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《凝血分析仪》行业标准第1号修改单

国家标准
标准编号:YY/T 0659-2017/XG1-2022 标准状态:现行
标准价格:0.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。
本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。
本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。
英文名称:  Blood coagulation analyzer
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0659-2017
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2022-10-17
实施日期:  2022-10-17
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝生物技术有限公司、北京普利生仪器有限公司、沃芬医疗器械商贸有限公司
起草人:  续勇、孙嵘、苏静、宋伟、丁重辉、李钢、章姚辉、金艳
出版社:  中国标准出版社
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