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心血管植入物血管内器械 第3部分:腔静脉滤器

国家标准
标准编号:YY/T 0663.3-2016 标准状态:现行
标准价格:85.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。
本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。本标准不适用于临时性滤器、涂层(表面改性和/或药物)、降解材料、其他与时间相关的可吸收材料和腔静脉滤器植入前的过程使用的器械(如静脉注射针)。
本标准不涉及与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题。
英文名称:  Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 3:Vena cava filters
什么是替代情况? 替代情况:  部分代替:YY/T 0663-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 25539-3:2011 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
主管部门:  国家食品药品监督管理总局
起草单位:  国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、先健科技(深圳)有限公司
起草人:  焦永哲、马金竹、樊铂、齐宝芬、张德元、施小立、李安宁、刘恒全
页数:  88页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-03-01
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