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心肺转流系统血气交换器(氧合器)

国家标准
标准编号:YY 0604-2016 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器),也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)的要求。
本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。
英文名称:  Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0604-2007
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 7199:2009 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2018-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
起草人:  洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准采用重新起草法修改采用ISO 7199:2009《心血管植入物及人工器官 血-气交换器(氧合器)》。
本标准与YY 0604-2007的主要技术差异如下:
——增加了化学性能、有效期等要求及相应检验方法。
本标准与ISO 7199:2009的主要技术差异见表A.1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司。
本标准主要起草人:洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
——WS2-299-1983、WS 2-300-1983;
——GB 12261-1990、GB 12262-1990;
——YY 0604-2007。

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