临床化学体外诊断试剂（盒）命名 |
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| 标准编号：YY/T 1227-2014 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：26.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。
本标准不适用于校准品、质控品。 |
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| 英文名称： |
In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2014-06-17 |
| 实施日期： |
2015-07-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 主管部门： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所 |
| 起草人： |
赵阳、毕春雷、张宏、贺学英 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-27298 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:赵阳、毕春雷、张宏、贺学英。 |
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ISO18113-1:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用
要求(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe manufacturer (labelling)—
Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements) |
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