制药机械（设备）验证导则 |
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| 标准编号：GB/T 28671-2012 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：81.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了制药机械(设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本 标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。 |
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| 英文名称： |
Guidelines for pharmaceutical machinery validation |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C90制药、安全机械与设备综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.120制药学 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2012-09-03 |
| 实施日期： |
2013-07-01
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| 首发日期： |
2012-09-03 |
| 提出单位： |
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356) |
| 归口单位： |
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356) |
| 主管部门： |
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356) |
| 起草单位： |
上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会等 |
| 起草人： |
陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强 |
| 页数： |
52页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-07-01 |
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本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本 标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
本标准主要起草人:陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。 |
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前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 验证 2
4.1 验证目的 2
4.2 验证原则 2
4.3 验证程序 2
4.4 验证方案 3
4.5 制造方提供的相关技术资料 5
附录A (资料性附录) 设计确认方案示例 6
附录B(资料性附录) 安装确认方案示例 18
附录C (资料性附录) 运行确认方案示例 29
附录D (资料性附录) 性能确认方案示例 39 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB28670—2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局 2009年第83号公告)
药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部 2011年1月第79号令) |
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