关于实施YY 0068.4-2009《医用内窥镜
硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等
80项医疗器械行业标准的公告
YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜
第4部分：基本要求》等80项医疗器械行业标准已经审定通过，自2011年6月1日起施行。其标准编号、名称如下：
一、强制性行业标准（20项）
1．YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》（部分代替YY 0068-92）
2．YY 0069-2009《硬性气管内窥镜专用要求》（代替YY 0069-92）
3．YY 0304-2009《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》（代替YY 0304-1998）
4．YY 0322-2009《高频电灼治疗仪》（代替YY 0322-2000）
5．YY 0341 -2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》（代替YY 0341-2002）
6．YY 0585.4-2009《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀》
7．YY 0601-2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》（代替 YY 0601-2007）
8．YY 0761.1 -2009《牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸、要求、标记和包装》
9．YY 0762-2009《眼科光学 囊袋张力环》
10．YY 0763-2009《医用内窥镜 照明用光缆》
11．YY 0764-2009《眼科仪器 视力表投影仪》
12．YY 0765.1-2009《一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材》
13．YY 0766-2009《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》
14．YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》
15．YY 0768-2009《牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验》
16．YY 0769-2009《牙科用磷酸酸蚀剂》
17．YY 0770.1-2009《医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料》
18．YY 0770.2-2009《医用输、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料》
19．YY 1026-2009《牙科学 汞及银合金粉》（代替YY 1026-1999）
20．YY 1080-2009《眼科仪器 直接检眼镜》（代替YY 91080-1999）
二、推荐性行业标准（60项）
1．YY/T 0127.4-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验》（代替YY/T 0127.4-1998）
2．YY/T 0127.9-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》（代替YY/T
0127.9 -2001）
3．YY/T 0127.15-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》
4．YY/T 0127.16-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验》
5．YY/T 0269-2009《牙科正畸托槽粘接材料》 （代替YY 0269-1995）
6．YY/T 0340-2009《外科植入物 基本原则》（代替YY/T 0340-2002）
7．YY/T 0495-2009《牙根管充填尖》（代替YY 0495-2004）
8．YY/T 0507-2009《医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法》
9．YY/T 0508-2009《外固定支架专用要求》
10．YY/T 0509-2009《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》
11．YY/T 0510-2009《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
12．YY/T 0511-2009《多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》
13．YY/T 0512-2009《外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类》
14．YY/T 0513.1-2009《同种异体骨修复材料 第1部分 骨组织库基本要求》
15．YY/T 0513.2-2009《同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》
16．YY/T 0513.3-2009《同种异体骨修复材料 第3部分：脱矿骨》
17．YY/T 0514-2009《牙科手机 软管连接件》
18．YY/T 0515-2009《牙科学 银汞合金的腐蚀试验》
19．YY/T 0516-2009《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》
20．YY/T 0517-2009《牙科预成根管桩》
21．YY/T 0518-2009《牙科修复体用聚合物基粘接剂》
22．YY/T 0519-2009《牙科材料 与牙齿结构粘接的测试》
23．YY/T 0520-2009《钛及钛合金材质牙种植体附件》
24．YY/T 0521-2009《牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验》
25．YY/T 0522-2009《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》
26．YY/T 0523-2009《牙科学 牙种植体开发指南》
27．YY/T 0524-2009《牙科学 牙种植体系统技术文件内容》
28．YY/T 0525-2009《牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容》
29．YY/T 0526-2009《牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容》
30．YY/T 0527-2009《牙科学 复制材料》
31．YY/T 0528-2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》
32．YY/T 0756-2009《光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法》
33．YY/T
0771.1-2009 《动物源医疗器械 第1部分 风险管理应用》
34．YY/T 0771.2-2009《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》
35．YY/T 0771.3-2009《动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认》
36．YY/T 0772.3 -2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》
37．YY/T 0772.4 -2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法》
38．YY/T 0772.5 -2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法》
39．YY/T 1150-2009《血红蛋白干化学检测系统通用技术要求》
40．YY/T 1151-2009《体外诊断用蛋白质微阵列芯片》
41．YY/T 1152-2009《生物芯片用醛基基片》
42．YY/T 1153-2009《体外诊断用DNA微阵列芯片》
43．YY/T 1154-2009《激光共聚焦扫描仪》
44．YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》
45．YY/T 1156-2009《凝血酶时间检测试剂（盒）》
46．YY/T 1157-2009《活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）》
47．YY/T 1158-2009《凝血酶原时间检测试剂（盒）》
48．YY/T 1159-2009《纤维蛋白原检测试剂（盒）》
49．YY/T 1160-2009《癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
50．YY/T 1161-2009《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
51．YY/T 1162-2009《甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
52．YY/T 1163-2009《总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
53．YY/T 1164-2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）》
54．YY/T 1165-2009《沙保弱琼脂培养基》
55．YY/T 1166-2009《淋球菌琼脂基础培养基》
56．YY/T 1167-2009《厌氧血琼脂基础培养基》
57．YY/T 1168-2009《巧克力琼脂基础培养基》
58．YY/T 1169 -2009《麦康凯琼脂培养基》
59．YY/T 1170-2009《碱性蛋白胨水培养基》
60．YY/T 1171-2009《改良罗氏基础培养基》
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日