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断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒

国家标准
标准编号:YY/T 1892-2024 标准状态:即将实施
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒,采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR)法和数字聚合酶反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。
英文名称:  Breakpoint cluster region—Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2024-02-07
实施日期:  2025-03-01  即将实施 距离实施日期还有68
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  中国食品药品检定研究院、广州达安基因股份有限公司、上海睿昂基因科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、艾普拜生物科技(苏州)有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、厦门致善生物科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)等
起草人:  曲守方、杨勇、陶慧卿、张小燕、龚建、吴琨、宋娜杰、王瑞霞、王方杰、曹珊、董嘉、叶锋、黄桃生、徐任、李丽莉、贾峥、张文新、于婷、孙楠、黄杰
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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