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医学实验室 风险管理在医学实验室的应用

国家标准
标准编号:GB/T 43278-2023 标准状态:现行
标准价格:100.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面,包括检验前、检验和检验后三方面,将检验结果准确传输到电子病历中,以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理,如商业、经济、法律和监管风险。
英文名称:  Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.01
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 22367:2020
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-11-27
实施日期:  2024-06-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省中医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海市东方医院(同济大学附属东方医院)、南京大学医学院附属鼓楼医院等
起草人:  胡冬梅、付岳、毕春雷、徐宁、邓新立、胡敏、曹颖平、吴文娟、樊祥山、葛红卫
页数:  76页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
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