医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：YY 9706.280-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：90.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。
本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。
本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency |
 替代情况： |
替代YY 0600.1-2007 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： |
ISO 80601-2-80:2018 MOD |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2023-03-14 |
| 实施日期： |
2026-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 页数： |
72页【胶订-大印张】 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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