眼科光学 眼内填充物 |
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| 标准编号：YY/T 0862-2011 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：26.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。
本标准适用于眼内填充物,眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质,利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。 |
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| 英文名称： |
Ophthalmic optics—Ocular endotamponades |
 替代情况： |
被YY/T 0862-2023代替;强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备 |
| 采标情况： |
ISO 16672:2003 MOD |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
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| 作废日期： |
2024-05-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1) |
| 主管部门： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所 |
| 起草人： |
陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO16672:2003《眼科光学 眼内填充物》(英文版)。
本标准与ISO16672:2003的主要差异如下:
———术语和定义中增加贮存包装、无菌屏障、原包装的定义;
———规范性引用文件采用由相应的ISO 标准转化的我国国家标准和行业标准;
———增加了附录C、附录D。
本标准根据ISO16672:2003 重新起草,在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与ISO16672:2003章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO16672:2003时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 2
5 设计特性 2
6 设计评价 4
7 灭菌 5
8 产品稳定性 5
9 输送系统的完整性及性能 5
10 包装 6
11 制造商提供的信息 6
附录A (规范性附录) 眼内植入试验 8
附录B(资料性附录) 临床调查 9
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO16672:2003章条编号的对照一览表 11
附录D(资料性附录) 本标准与ISO16672:2003技术差异及其原因 12 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1 部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T16886.2—2011,ISO10993-2:2009,IDT)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6—1997,ISO10993-6:1994,IDT)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0297 医疗器械临床调查(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008,ISO14971,IDT)
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)
YY/T0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0640 无源外科植入物通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
中华人民共和国药典2010年版·二部 |
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