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医用冷冻外科治疗设备性能和安全

标准编号：YY/T 0678-2008	标准状态：现行

标准价格：18.0 元	客户评分：

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标准简介

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。


英文名称：	Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
替代情况：	强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C37医疗设备通用要求
ICS分类：	ICS11.040.60
采标情况：	ISO10341:1997 MOD
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2008-10-17
实施日期：	2010-06-01
提出单位：	国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：	国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草人：	孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉
页数：	平装16开/页数：16/字数：18千字
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-06-01

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前言

本标准修改采用ASTM F882-84(Reapproved2002)《医用冷冻设备性能和安全》。
本标准与ASTM F882-84(Reapproved2002)的差异如下:删除了有关连续漏电流、与易燃性麻醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。

引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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