定量临床检验方法的初步评价 |
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| 标准编号：WS/T 228-2002 |
标准状态：已废止 |
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| 标准价格：36.0 元 |
客户评分：  |
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在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前，常常有必要对它的可接受性做出初步决定。这个初步的方法性能检查，既不是对方法长期性能的严格评价，也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题，并要求立即予以纠正，或询问厂商，或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后，必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价，但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评估。只做10例样品的重复实验，通过绘制实验点，作一些简单的计算，即可评价性能特性。使用多线性回归分析统计技术，可进一步获取影响不精密度因素的信息（如样品交叉污染和线性漂移）。因为提供了简单数据分析的说明，所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计，已确定设备最终的可接受性，实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变（如延长实验天数、剔去有问题的样品）。随设备的复杂性、方法的特性和用户的有用资源而改变。 |
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| 英文名称： |
Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods |
| 标准状态： |
已废止 |
 替代情况： |
废止公告：国家卫生和计划生育委员会 国卫通[2016]24号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| 发布部门： |
中华人民共和国卫生部 |
| 发布日期： |
2002-04-20 |
| 实施日期： |
2002-07-01
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| 作废日期： |
2016-12-28
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| 提出单位： |
卫生部医政司 |
| 起草单位： |
上海市临床检验中心 |
| 起草人： |
胡晓波、岑小鹏、冯仁丰 |
| 页数： |
39 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-14550 |
| 出版日期： |
2004-04-23 |
| 标准前页： |
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