中药追溯体系实施规范 |
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| 标准编号：T/CATCM 005-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本文件确立了中药信息化追溯体系实施的原则和目标，规定了实施要求、追溯评审等方面的技术要求。
本文件适用于中药生产、流通、使用、召回全过程信息化追溯的实施。 |
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 替代情况： |
替代T/CATCM 005-2019 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.99有关制药学的其他标准 |
| 发布部门： |
中国中药协会 |
| 发布日期： |
2024-12-31 |
| 实施日期： |
2025-04-01
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| 提出单位： |
中国中药协会 |
| 归口单位： |
中国中药协会 |
| 起草单位： |
中国中药有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司、北京道地良品技术发展有限公司、北京新望本草科技有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中医药研究院、九芝堂股份有限公司、山东丹红制药有限公司、山东步长制药股份有限公司等 |
| 起草人： |
王继永、曾燕、王志斌、赵书武、王文庆、张晓楠、李娅妮、李乐乐、张富、殷艳娇、吴涛、郦春锦、浦锦宝、梁卫青、务勇圣、张勇纯、任振丽、徐翔、曹丽娟、陈延国、李建军、陈豪杰、宋坚、刘秋爽、成彦武、王增明、苏豹、陈晓红、赵润怀、焦炜 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准自2019年首次颁布以来，已经历了5年的市场实践与应用。在此期间，也进行了国家中医药管理局团体标准的在评价工作，得到采标单位的积极实施，反映良好。
本文件替代T/CATCM 005—2019《中药追溯体系实施指南》，依据《中药材生产质量管理规范》《药品召回管理办法》《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品追溯码标识规范》等标准、制度的更新变化，对本文件进行了更新及补充。
为了符合国家药品追溯信息化体系建设要求及中药材生产质量管理规范的实施，结合中药产业质量管理的需求，对本标准进行了修订。实现本次修订与国家法律法规的无缝对接，增加了中药追溯体系实施的实用性，推动中药产业诚信建设和高质量发展。 |
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