医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 |
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| 标准编号：YY/T 0802.1-2024 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：
a)使用后现场即时处理；
b)清洗前准备；
c)清洗；
d)消毒；
e)干燥；
f)检查和保养；
g)包装；
h)灭菌；
i)贮存；
j)运输。
本文件不适用于以下物品的处理：
预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；
用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。 |
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| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代YY/T 0802-2020 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2024-09-29 |
| 实施日期： |
2025-10-15
即将实施 距离实施日期还有232天 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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