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| 英文名称： |
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代GB/T 19633.2-2015 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.30封装消毒 |
| 采标情况： |
ISO 11607-2:2019 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2024-05-28 |
| 实施日期： |
2025-12-01
即将实施 距离实施日期还有394天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司 |
| 起草人： |
万易易 李然 秦蕾 丁艳琴 汪友琼 钱军 王芳颖 袁碧钰 李勇 李宁 宋翌勤 王清 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |