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制药机械(设备)计算机化系统验证指南

国家标准
标准编号:GB/Z 42344-2023 标准状态:现行
标准价格:44.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南,内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
英文名称:  Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C90制药、安全机械与设备综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.120.30
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-03-17
实施日期:  2023-10-01
提出单位:  全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
什么是归口单位? 归口单位:  全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
起草单位:  山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
起草人:  张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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