脑瘫儿童矫形鞋 |
 |
| 标准编号：MZ/T 181-2021 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
本文件规定了脑瘫儿童矫形鞋的分类、型号、要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。
本文件适用于批量化和定制化生产的脑瘫儿童（1-14 周岁）矫形鞋。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Orthopaedic footwear for children with cerebral palsy |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
11.180.10 |
| 发布部门： |
中华人民共和国民政部 |
| 发布日期： |
2021-12-10 |
| 实施日期： |
2022-01-01
|
| 提出单位： |
中华人民共和国民政部 |
| 归口单位： |
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148） |
| 起草单位： |
中国康复辅助器具协会、河北高崎维康医疗器械有限公司、中国皮革制鞋研究院有限公司、中国康复研究中心、北京社会管理职业学院（民政部培训中心）、河北迁安中医院、金华德仁康复辅具有限公司、北京艾格美国际康复器具有限公司、邢台职业技术学院 |
| 起草人： |
李建章、王林、王占星、张鹏程、曹萍、戴东、赵建平、柴巧微、蒋罗辉、赵云午、徐茂松 |
|
|
|
本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。
本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、河北高崎维康医疗器械有限公司、中国皮革制鞋研究院有限公司、中国康复研究中心、北京社会管理职业学院（民政部培训中心）、河北迁安中医院、金华德仁康复辅具有限公司、北京艾格美国际康复器具有限公司、邢台职业技术学院。
本文件主要起草人：李建章、王林、王占星、张鹏程、曹萍、戴东、赵建平、柴巧微、蒋罗辉、赵云午、徐茂松。 |
|
|
前 言III
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 分类3
41 按功能分类3
42 按工艺分类3
43 按款式分类3
5 型号3
51 型号示意图3
52 产品代号4
53 产品设计序列号4
54 产品改进序列号4
55 示例4
6 要求4
61 结构要求4
62 材料要求4
63 外观要求4
64 穿戴要求5
65 强度要求5
66 生物学评价5
7 试验方法6
71 实验设备和工具5
72 结构检验5
73 材料检验6
74 外观检验6
75 穿戴检验6
76 强度试验6
77 生物学评价实验7
8 检验规则7
81 出厂检验7
82 型式检验7
MZ/T 181—2021
83 型式检验中抽样及判定规则 8
9 标签、使用说明书8
91 标签8
92 使用说明书8
10 包装、运输、贮存8
101 包装8
102 运输9
103 贮存9
附录 A（资料性） 儿童鞋号码分段表 10
参考文献11 |
|
|
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，凡是注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2703 鞋类 术语
GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件
GB/T 14191.1 假肢学和矫形器学术语 第 1 部分：体外肢体和体外矫形器的基本术语
GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 23315 粘扣带 |
|
|
|
| |