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OCu宫内节育器

国家标准
标准编号:GB 3156-2006 标准状态:已作废
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了活性OCu宫内节育器的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等;适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器。
英文名称:  OCu Intra-uterine devices
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 3156-1995;被GB 11236-2021代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.200人口控制、避孕器具
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2006-09-14
实施日期:  2007-05-01
作废日期:  2023-12-01
首发日期:  1982-10-11
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国计划生育器械标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  商丘雅康药械有限公司
起草人:  种秀云、高广潮
计划单号:  20030566-Q-464
页数:  平装16开/页数:12/字数:16千字
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2007-05-01
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前言
本标准代替GB 3156-1995《OCu宫内节育器》。
本标准与GB 3156-1995的主要区别:
——增加了一次性使用放置器的内容及要求;
——增加了灭菌要求;
——修改了铜表面面积计算公式。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:商丘雅康药械有限公司。
本标准主要起草人:种秀云、高广潮。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
——GB 3156-1989;
——GB 3156-1995。
引用标准
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003,ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 4240 不锈钢丝(neq JIS G4309:1988)
GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法(eqv ISO 6507-1:1997)
GB 9969.1 工业产品说明书 总则
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2003,ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T 16886.6-1997,ISO 10993-6:1994,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005,ISO 10993-10:2002,IDT)
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB 18279-2000,idt ISO 11135:1994)
YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
中华人民共和国药典(2000年版)

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