在临床实验室,
检验项目大部分为定量测定项目，其分析结果的精密度和正确度直接影响着患者的诊断与治疗。要保证检测结果的可靠性，就必须对临床检验定量测定项目的精密度和正确度性能进行验证。目前，行业内部尚无关于临床检验定量测定项目精密度和正确度性能验证的要求和标准，仪器制造商实施仪器评价的标准各不相同，临床实验室操作人员对如何开展临床检验定量测定项目精密度和正确度性能的验证缺乏可遵循的标准，致使临床检验定量检测项目结果的准确度和可靠性受到较大影响。因此，迫切需要制定指导临床实验室对定量检测项目的精密度和正确度性能进行验证的指南，以保证临床检验定量检测项目检测系统的有效性和完整性，确保检测结果质量水平。
临床检验定量测定项目有两项重要的性能特征，一项是精密度，以标准差或变异系数表示；另一项是正确度，代表的是系统误差，以偏移表示。本标准是制定重复性试验和方法比对试验或测量标准物质的试验方案，为临床实验室的精密度和正确度性能验证提供依据。新的测量系统建立时需要进行确认试验，建立性能参数（如精密度、正确度等），当已确认的系统进入临床实验室时，临床实验室首次要做的工作就是进行性能验证，包括精密度和正确度。通过试验方案-重复性试验来评价随机误差是否满足厂商声明的精密度要求。通过试验方案-方法比对试验或测量标准物质来评价系统误差（正确度）是否满足厂商声明的正确度要求。
相关链接：国家卫生和计划生育委员会
国卫通[2016]9号