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建立药包标准体系紧跟市场发展


    来源:中国包装网     更新时间:2005-01-19       评论: 0

    随着中国医药市场的发展,药品包装越来越受到业界的重视,并逐渐成为市场竞争的重要因素。然而,市场的现状是大多数医药产品的包装质量档次偏低,与发达国家仍存在较大差距。有数据表明,目前我国有65%的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平,包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。

    一份来自国家食品药品监督管理局的调查表明,我国药品包装材料行业的整体技术水平不高,档次偏低,远远落后于发达国家,包装材料的质量及包装对医药产业的贡献率偏低。

    为规范药品包装的发展,我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系,并从政策上支持药品包装的发展。 
                                 
    目前,医药包装市场的发展新趋势是:白色包装技术得到广泛地应用、机械技术包装成为新贵、药品包装的安全性日益受到重视。身处这种潮流之中,中国的药企、药品包装首先必须遵循国家相关政策法令,重视药品与包材的相容性研究,保证药品贮存期内包材对药物的稳定性和使用时的安全性。

    药包材的选择 
                                 
    在新材料的选用上,袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等;高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶;中药大蜜丸PVC热合的包装形式也将被铝塑泡罩包装替代,玻璃瓶采用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰,改用密封性更好、生产效率更高的铝箔及其他材料封口。

    在各种剂型包装方式的选择上,西药片剂和胶囊、中成药的粉剂、颗粒剂等将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装。目前最常用的医药用泡罩包装材料为PVC(聚氯乙烯)及PVDC(聚偏二氯乙烯)。PVC有良好的相容性能,易于成型和密封,价格低廉,透明度、阻隔性和机械强度基本上可以满足药品包装的要求,但阻隔水蒸气的能力和热稳定性能较差,对于防潮要求较高的药品,PVC则不尽人意。
             
    PVDC的分子密度大、结构规整、结晶度和透明度高、耐候性好。PVDC膜是目前阻隔性能最好的一种薄膜,相同厚度的PVDC膜对氧气的阻隔性是PE的1500倍,是PP和PET的100倍,而且它对于水蒸汽的阻隔性能亦高于PVC,是泡罩包装的理想材料。采用PVDC与其他薄膜材料复合或涂层制成的多层复合硬片,如PVC/PVDC、BOPP/PVDC、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等,透氧率、透湿率和防潮性、阻隔性能都明显高于单一材料的薄膜,融合多种材料的优势于一身,为泡罩包装提供了物美价廉的选择。另外一种泡罩包装的材料是真空镀铝膜,是在高真空状态下将铝喷镀到各种基膜上的一种软包装薄膜。在中成药的粉剂、颗粒剂、散剂的包装中广泛使用的材料有PETP、CPP、FT、OPP、PE等真空镀铝膜,其中应用最多的是PETP、CPP、PE。真空镀铝膜包装除了具有塑料基膜的特性外,还具有漂亮的装饰性和良好的阻隔性。尤其是各种塑料基材经镀铝后,其透光率、透氧率、透水率、透水蒸气率会降低到几十分之一甚至上百分之一。能很好地防止药品发霉、吸潮变质,保证了消费者的用药安全。

    针剂药液包装以一次性塑料注射器为主,大输液包装改进的方向有两个:复合软包装袋和塑料瓶。口服液包装最主要的包装形式是玻璃瓶和管制玻璃瓶,新型的塑料易开盖式口服液瓶也已经问世。

    随着激烈的市场竞争和我国制药业推行GMP的发展形势,一些主要的包装机械制造企业,积极开发、研制、引进了不少先进的全自动药品包装机,如PTP泡罩包装机械、全自动胶囊充填机、铝箔封口机、全自动装盒机等自动化包装设备,越来越多的生产企业由手工包装改为自动流水线包装,这些都在很大程度上保证了药品的质量,提高了药品包装的档次。在包装机器上,全自动的泡罩包装机将会越来越多的得到使用。

    医药包装将随着医药业的发展而不断完善。今后五年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前,我国医药包装行业的年产值在150亿元人民币左右,仅能满足国内制药企业80%左右的需求,按照目前中国医药工业的发展速度,药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元人民币。

    加强防伪的功能 
                                 
    WHO(世界卫生组织)日内瓦公报指出,全球销售的药品10%以上是假药,而OTC药品是消费者可直接购买的特殊商品,若是假冒伪劣产品,轻者将影响消费者身体健康,重者将危及生命。医药销售渠道的增加,也要求加强药品包装防伪。而我国绝大部分药品的包装非常简单,有的只是在外包装盒上贴上防伪标签,而在盒子的制造和印刷上没有采用先进的工艺,客观上为造假者提供了便利。目前,可应用于医药防伪的技术有七大类,包括数码防伪、油墨防伪、光学防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪,但很多仍未被医药企业接受,比如早已被欧美一些发达国家医药企业接受的DNA防伪技术,在我国仍未被应用。要提高我国医药防伪技术的整体水平还需各相关行业的共同努力。虽然对包装防伪的重要性有了一定的认识,但我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的,医药防伪包装已刻不容缓。国内企业已经逐步认识到这一点,并积极采取行动,如哈药六厂“盖中盖口服液”的外包装盒采用了镭射膜防伪,这种防伪技术既保持了原有包装盒的印刷特色,又可实现闪烁的激光防伪效果;“吴太感康”外包装盒采用了定位烫印防伪,此技术是在烫印标上运用像素全息、真彩色、合成加密等技术实现防伪。还有纹理防伪、标签防伪、紫外荧光防伪、版纹防伪也都应用于药品包装。西安杨森制药有限公司的息斯敏、吗丁啉这两款产品纸盒的粘贴部位都印刷有防混淆条码,条码技术具有防伪作用,又避免了混淆,确保了消费者用药的安全。满足了物流的自动识别和快速识别的要求。这些防伪技术科技含量高、成本高,可有效地遏制假冒伪劣产品,维护企业的品牌和病人的健康。

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